美FDA批准了用于早期检测阿尔茨海默病的新检测方法

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了一种新的阿尔茨海默病的测试。该测试是第一个被批准在美国使用的阿尔茨海默氏症的体外诊断工具。据悉，该工具通过测量脊髓液中的淀粉蛋白水平来进行诊断。

医生和患者目前只有很少的工具来诊断阿尔茨海默病。除了认知和心理测试外，诊断检测阿尔茨海默病的唯一方法是进行正电子发射断层扫描(PET)。这些扫描可以测量大脑中破坏性淀粉样蛋白和tau蛋白的水平，但它们很昂贵且许多患者无法获得。

这种被称为Lumipulse测试的新工具可以通过寻找脑脊液中两种特定的淀粉样蛋白来有效检测大脑中的淀粉样蛋白聚集水平。一项针对PET扫描结果测试Lumipulse的临床试验发现，它在挑出大脑淀粉样蛋白聚集的病人方面有97%的准确性。

从事该测试开发的研究人员William Hu说表示：“如果我们要对这种可怕的疾病取得真正的进展，那么利用在脑脊液或其他体液中发现的生物标志物开发准确的AD（阿尔茨海默病）测试则是一项要求。早期诊断对AD的重要性已得到广泛认可，但直到现在，还没有一个经批准的生物标志物测试可供临床医生和患者使用。”

Lumipulse测试当然不是一个简单的测试。收集脊髓液样本的程序不像血液测试那样简单。然而新的测试将使全美各地更多的患者能够大大地获得淀粉样蛋白的测量。

FDA的一份声明指出，该测试仅适用于55岁以上并正在接受医生评估的阿尔茨海默病的成年人。该测试不能作为一般的筛查或诊断工具，而是可以帮助医生排除出现神经系统问题的病人的早发性阿尔茨海默病。

FDA的设备和放射健康主任Jeff Shuren指出：“一种体外诊断测试的出现有可能消除对耗时和昂贵的PET扫描的需要，这对关心阿尔茨海默病诊断可能性的个人和家庭来说是个好消息。有了Lumipulse测试，就有了一种新的选择，通常可以在同一天完成，这可以给医生提供关于大脑淀粉样蛋白状态的相同信息--且没有辐射风险--以帮助确定病人的认知障碍是否是由阿尔茨海默氏病引起的。”