国内第一款Aβ-PET显像剂来了，让阿尔茨海默病早期、精准诊疗成为可能

面对阿尔茨海默病（AD）这一难题，现有的诊断方式总显得“有心无力”。

众所周知，随着老龄化程度的加深，AD诊疗的挑战愈加严峻。据统计，目前我国AD患者已超过1000万，成为世界上AD患者最多的国家。而据专家预测，这一数字在未来十年或将超过3000万。

与庞大患者群体形成鲜明对比的是，现有诊断面临及时性不足、误诊率高等问题。49%的AD患者被误诊为自然衰老，67%的AD患者没有被诊断，极易错过治疗黄金窗口期，早期、精准的AD诊断存在严重的供需矛盾。

β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白是AD两种核心的病理性蛋白Aβ斑块和神经纤维缠结的主要组成成分，其异常聚集与AD的发病密切相关。

目前核心生物标志物检测主要是通过脑脊液(CSF)、血浆和正电子发射断层扫描（PET）进行。

CSF虽然精确，但患者需要入院行腰椎穿刺术，术后平卧4-6个小时，这类有创性的检查大大影响了临床应用；血浆生物标志物检测也因检测敏感度和特异度缺乏共识等，有其局限性，不能对疾病进行确诊，仅作为AD筛查的重要手段；PET扫描，通过反映Aβ或是tau蛋白的沉积情况，可视化大脑中的特定病理改变，且灵敏度、特异性高，具备早期、无创、精准诊断优势，但遗憾的是，国内AD检测相关PET显像剂均处于空白阶段。

如何实现AD早期精准诊断？这一境况在近日得到了转变。

9月15日，先通医药的欧韦宁®氟[¹⁸F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局正式批准。这是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，可实现早期、精准、无创诊断，将成为AD患者早期诊断的利器。

“从国内来说，欧韦宁®是中国第一款特异性针对Aβ检测的PET-CT/MRI显像的获批产品，填补了我国在AD领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白，欧韦宁®氟[¹⁸F]贝他苯注射液未来高成长性与市场规模值得期待。”先通医药董事长徐新盛如此指出。

打开中国AD诊断新世界的大门

对于老年痴呆起初没有人在意，只当这是老了，健忘很正常，直至思维、记忆和独立性受损，患者极易走失、不认识家人朋友、智力障碍，严重者甚至变得易激惹、打人。

随着对疾病认识的深入，人们才恍然惊觉：是否为温柔绝症——AD？清华大学医院管理研究院常务副院长张宗久此前曾公开表示，早期筛查、早期干预和动态监测，可以推迟AD发病年龄10年以上，极大放缓痴呆患者数量增长，减轻家庭、社会和国家负担。

一直以来，AD的诊疗难点在于其发病机制不明确。从临床病理的角度，Aβ沉积是AD病理改变的核心特征，也是AD最早出现的特征性病理改变，在AD患者出现认知下降等临床症状前15~20年就已发生。

与常规诊断相比，通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（Aβ-PET）脑显像，可以早期识别尚无症状的临床前AD和轻度认知障碍（MCI），并精准诊断AD患者。

患者静脉注射欧韦宁®氟[¹⁸F]贝他苯注射液后，用PET扫描头部即可完成整个检查。通过成像能清晰、直观发现大脑Aβ病变的位置和范围，还可以用软件量化分析Aβ沉积，实现定量分析；从视觉和定量两方面相结合来评估脑内Aβ沉积的水平，精准识别Aβ病变。

就安全性而言，大家往往谈核色变。“抛开剂量谈毒性，往往都是不科学的。”先通医药CEO唐艳旻调侃道，尽管欧韦宁®氟[¹⁸F]贝他苯注射液为放射性显像剂，但其给药剂量低，仅为8.1mci，所产生的辐射剂量极低，基本上相当于大家常规接受的头部CT辐射量。

全球而言，Aβ-PET显像剂已于2014年先后获得欧盟、美国、日本、韩国等地的批准上市，并进行了大量的真实世界研究，其有效性及临床价值均得到良好的验证。

一项纳入16000余例受试者的大型IDEAS研究显示，相较于未使用Aβ-PET诊断，使用Aβ-PET诊断后能大大提升患者的正确诊断率和治疗效率，大大增强了临床医生的诊断信心，改变了医生对患者的临床用药和管理，对改善患者的病情和减轻疾病带来的社会经济负担有重要的价值。

有效性、安全性、经济性、创新性等特质加持下，欧韦宁®氟[¹⁸F]贝他苯注射液将打开中国AD诊断的新篇章。

多维度赋能商业化

作为国内首个获批用于AD诊断的放射性药物，欧韦宁®氟[¹⁸F]贝他苯注射液打破了我国临床无Aβ-PET显像剂可用的困境。氟[¹⁸F]贝他苯注射液的临床价值无可置疑，产品获批后一个个关键的问题也接踵而至：如何将产品价值转换为商业化成绩？作为国内首款产品，先通医药后续将采取怎样的策略维护先发优势？现阶段放射性诊断药物如果想收获较好的商业化成绩，有哪些竞争维度？

在先通医药董事长徐新盛看来，要想在核药领域收获较好的商业化成绩，需要具备“天时、地利、人和”。

天时，企业如果想要生存，就要顺应市场，考虑临床需求。他认为符合临床需求的高技术壁垒的产品管线是商业化最大的护城河，“在2030年之前，我们核药包括诊断药品和治疗性药物至少获批7~8种， 丰富的产品管线会为未来商业化打下非常好的基础。”

从发展阶段来看，核药目前仍处于蓝海市场，竞争对手较少。Global Data 预计，到2030年美国、英国、法国、德国、意大利、西班牙、日本和中国8个主要国家的AD市场将达到137亿美元。AD治疗药物抗Aβ单抗进入繁荣期，Lecanemab和Aducanumab上市，势必给欧韦宁®氟[¹⁸F]贝他苯注射液在AD早期诊断和疗效评估方面带来一个快速放量的时机。

地利，市场占有率是评估企业市场地位的重要指标。由于很多核药的半衰期短，对核药的生产、贮存、配送提出了极高的要求，尤其是诊断性核药的半衰期从几十分钟到几个小时不等，所以核药房是核药产业链中不可或缺的一环。通俗理解，核药房就是集生产、管理、配送和服务的核药中心，核药房是商业化版图拓展最重要的一环之一。

“如果核药房有较好的覆盖率，商业化上就有更大的发展机会。”徐新盛一针见血指出，先通医药较早进入核药领域，已在广东、江苏、四川有三个核药生产基地，覆盖重点区域，其他区域，也会通过与其他核药企业合作布点来实现覆盖。

人和，直观来讲就是人才竞争。对于刚翻红的核药而言，目前核药研发、商业化体系人才同样稀缺。自2018年起，先通国际医药便建立了核药领域的专业学术推广队伍，并花大力气培养和发展后续人才，打造了一个专业化的学术推广团队。

借助“天时”，核药房与专业人才双管齐下，先通医药未来必将在AD诊断市场上独占鳌头。

同时，徐新盛董事长透露，未来公司也会助力国家“健康中国2030”，协同AD领域的相关组织或企业，在AD的“筛查——诊断——治疗”一体化流程中，优势互补，共同推动“阿尔茨海默病”服务体系进步。

核药领域趋势利好正一步彰显，尤其是2021年之后，国家八部委联合在2021年发布《医用同位素中长期发展规划（2021——2035年）》，要求2021年至2025年实现三级综合医院核医学科全覆盖。随着核医学设置和PET的普及，核药应用也会越来越广泛。

另据2020年数据，AD人群及AD源性轻度认知障碍约有2100万患者，庞大的诊断需求，足以支撑欧韦宁®氟[¹⁸F]贝他苯注射液的商业化业绩需求。

好风凭借力，政策支持、资本看好、人才培养、支付机制不断完善，等等利好因素或将助推欧韦宁上青云。

构建核药诊疗一体化管线

精准踩住创新核药风口的先通医药，敏锐感觉到放射性治疗药物的重要性，早早投身放射性治疗药物的研发。

与放射性诊断药物相比，放射性治疗药物并不过于依赖“奶站”的布局和医疗机构PET-CT等设备的配置情况。此外，2023年《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》发布，这一纲领性文件对核药诊疗一体化的研究和发展释放强烈信号。

先通医药将全力推进放射性治疗药物的研发、临床试验和商业化进程，在主要靶点产品上都力争推出国内首家上市产品。

当下，公司已在全球核药主要三大应用领域神经、心血管、肿瘤实现全面布局，在国内企业中最早获得放射性治疗药物领域的两个重磅产品¹⁷⁷Lu-DOTATATE和¹⁷⁷Lu-PSMA-617产品的临床批件，目前两款重磅产品临床研究进展顺利。

除了已经验证的靶点外，先通医药也积极开展其他靶点的创新性放射性治疗药物研发，其中泛实体瘤靶点的XTR016/017将于今年申报IND，2024年进入临床试验，另外一款新靶点治疗药物将于2024~2025年申报IND。

聚焦未满足临床需求一直是先通医药一以贯之的策略。徐新盛董事长透露，未来3~5年，公司将以每年1~2个产品的速度有序推进创新性放射性治疗药物的研发及IND申报工作，预估将于2030年后陆续上市。

值得注意的是，核药研发和生产的前提——核素，成为大多企业闯入核药领域的拦路虎，目前国内多依赖进口，自主生产的碘-131仅满足国内20%需求，镥-177仅满足国内5%的需求，其余常用核素几乎全部依赖进口。

先通医药通过整合资源，在多种核素的获取和持续稳定供应方面均进行了不同程度的提前布局，有效整合资源，构建起领先的供应网络与核药配送能力。其通过积极打通上下游产业链，兼顾研发、生产、临床转化等多维度能力，已成功打破行业壁垒。

时至今日，核药已成为创新药领域的弄潮儿，当之无愧的风口。现阶段，全方位布局产品管线以及在产业链上、中、下游有差异化创新能力的核药企业中则成为“资本宠儿”。

凭借长期、扎实的研发与布局，先通医药已在研发进度、产品管线、产业生态、国际化团队等方面进行了大量的探索，摸索出了新的药物产业协作、资源配置和价值创造体系，以创新的核药产业生态，继续聚焦临床未满足需要，实现“做好核药，惠及大众”的愿景。