3D打印人体骨骼?这家哈佛大学孵化的公司要为中国医生开发自己的...
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意外创伤、其他疾病引发的骨头坏死、甚至是因工作姿势不良等引起的颈椎、腰椎劳损等病痛长期折磨着大量患者。2017年世界卫生组织最新公布的“全球十大顽症”中，颈椎病排序第二。
颈椎、腰椎疾病为病患带来长期病痛折磨（图片来自网络）此外，骨质疏松症也已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题。世卫组织在千禧年公布一组数据显示，骨质疏松病患中，大约有 20%的病例造成病人死亡，导致约一半的病人永久性残疾。
与关节、骨骼相关的疾病，给许多人带来了痛苦。小探身边就有不少常年伏案的小伙伴是颈椎病患者。那么，针对于这些疾病，3D打印技术和产品能发挥什么作用？在近年来获得长足发展的3D打印医疗植入物领域，特别是3D打印骨骼领域， 初创公司都在做哪些创新和突破呢？小探最近有幸采访到了一家由哈佛创新实验室-ilab孵化、华人领导的初创企业，帮你解开这个领域的奥秘！
治疗骨头坏死的传统方法通常是干细胞培养骨细胞后移植法、抽取骨髓减压减少疼痛法，以及传统的替代物移植法。前两种方法不适用于中晚期患者，且治疗费高昂。而传统的替代物移植法的移植替代物存在寿命约为15-20年，且不是“私人定制”型骨头，人体排异或不适感反应较大。
3D打印增材制造技术使用钛合金作为打印材料，为患者定制专属的、高匹配度的钛合金骨头，使排异和不适感降至最小。每一位患者的骨质密度都是独一无二的，植入骨头的密度和硬度与人体其他骨骼一致时，骨骼所承受的压力才会一样，使用年限才会更久。
3D打印生物力学仿真图（图片来自智塑科技官网）因此， 3D打印骨骼才会成为目前创伤类器械行业研究的热点。
中美3D医疗植入物发展各有特点
3D医疗植入物在美国已有较长的发展历程。美国两大3D打印领域的老牌公司3D Systems 和 Stratasys从上世纪80年代起就开始3D打印技术的研发。
3D Systems自1983年发明光固化成形法打印出全球首个3D打印物件起，在3D打印机和3D打印物的市场落地方面有着40多年的丰厚经验。而成立于1989年的Stratasys有着丰富的3D打印机研发经验。
两家公司的3D打印产品涉猎广泛，涵盖医疗、制造、汽车、消费、航空航天等领域，是3D打印领域为数不多的大体量公司。
目前3D打印医疗植入物领域的产品主要有脊椎、关节、创伤、颅颌面、人体其他部位的骨头。其尺寸和形状取决于患者的医学成像数据，例如骨骼的X射线，计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）。这些为患者定制的3D打印植入物代表了真正的个性化的精准医疗。
在中国，3D打印产业正处于快速增长期，据Wohlers Reports2018年的报告，中国3D打印产业年增长率为40%，远高于全球范围内的增长速率。在具体应用分类层面，金属3D打印更是以80%的年均增长领先产业平均水平。但行业布局小、纵深浅、没有大体量公司是目前中国3D打印产业的特点。
根据南极熊3D打印网发布的《2018年全球3D打印投融资报告》统计的数据， 2018年全球3D打印行业投资总额超过203亿元人民币，其中国内投资总额超过18亿元人民币。
3D打印机（图片来自EOS公司）从融资企业的业务方向来看，在中国3D打印行业融资案例中，主营业务为“提供3D打印设备”的企业占比最高，2017年“3D打印设备”融资成交21笔，占比总融资规模的64%左右，这一数字在2018年为17笔占比57%左右；其次是3D打印相关技术及服务，2017年和2018年占比均为1/3左右；再次则为3D打印材料及相关软件。从另一个侧面可以看出，有实力开发出自主知识产权的算法软件的公司寥寥无几，多数公司都使用第三方的3D打印软件。
3D打印算法软件：哈佛华人企业创新切入点
大部分使用第三方软件进行产品设计的公司，主要是依赖提供3D打印机、利用打印机生产3D打印产品为盈利模式 。
张靖博士所创立的智塑健康科技3D打印公司主攻健康医疗领域，除了制造加工等业务外，还研发出了3D打印医疗植入物相关的算法软件。用张靖的话说，就是在电脑上，给医生提供了Windows系统，供他们在系统上方便、精准的“设计”骨头为不同的病人提供患者匹配的治疗方案。
手术术前规划（图片来自智塑科技官网）
数字模型建模（图片来自智塑科技官网）智塑的核心竞争力就是为医生提供这样一个更方便的平台让他们结合病患的情况去设计个性化的骨头，为这个跨学科技术提供一站式服务。
为什么智塑科技要专注于相关软件的开发，而不走大部分获得融资的3D打印公司制造加工产品之路呢？张靖认为，目前国内大部分做3D打印设备的公司使用的还是第三方开发的软件，生产还是处在“受制于人”的被动状态，这样的模式难以触及客户深层次的（医疗）需求，发展内驱力不足。
他拿3D打印创始巨头3D Systems和Stratasys公司股价趋势图分析，在经历了2010年3D打印元年的火爆增长，2014年2月达到巅峰后，随之而来遭遇腰斩和泡沫。这给张靖带来了反思：应用端起不来设备端就没办法起来，历史悠久、体量庞大的公司也不例外的遭受了巨额亏损的结果，更别提“裸泳者”的瞬间淘汰了。
美国老牌3D打印公司的股价从创始期至2019 年走势图，从2012到2014的火爆增长后，在经历2014年的泡沫危机后，市值均回落至谷底。（图片由张靖提供）因此，张靖坚持个性化方案的核心是拥有自己的算法软件平台，并通过多种方式实现盈利。其自主研发的算法软件是智塑的“隐藏菜单”，可以提供给没有自主算法软件、需要第三方软件平台的3D打印公司。该算法能够高效地生成无差错、多孔植入物的三维模型；同时集成有限元模拟技术和专门针对金属3D打印及后处理工艺的优化，使打印出来的植入物假体与设计的植入体性能相符。
“掌握了某项技术的核心，你就是这个行业里最有力的发声者，”张靖说。
智塑健康科技的3D打印产品目前有预防性产品和“医疗三类植入体”产品（又称骨科植入物医疗器械）两大类。
预防性产品如颈部护具和手臂支具，有助于预防和改善错误姿势引起的颈部肘部酸痛。预防性产品也是定制化产品，可根据预防者的实际情况个性化定制。
智塑科技预防性产品——颈部护具（图片来自智塑科技官网）医疗三类植入体——3D打印骨头植入物是智塑植入物的核心产品。产品包括：椎间融合器、髋关节的股骨柄、髋臼杯和三翼臼杯。
智塑科技的3D打印骨头植入物（图片来自智塑科技官网）其中，预防性产品上市已经指日可待，骨头植入物产品已经完成了在山羊身上的二期实验，正等待中美两国的食品药品监督局的审批。
公司创始人张靖本科及硕士毕业于清华大学，博士毕业于南加州大学 。还在读本科的时候，他就对3D打印领域充满好奇和兴趣。读书期间，张靖不但开始钻研3D打印技术，还积极了解涉足商业及管理领域。赴美国就读博士期间，跟随导师初尝创业酸甜后，来到医疗领域发展的圣地、美国东北部的波士顿——一个集人才、资金、设施、创新能力于一体的城市，开始自主创业。行业长期的积累，帮助张靖迅速找到了志同道合的创业伙伴，来自哈佛大学、麻省理工学院、南加州大学以及清华、北大的科技型人才走到了一起。公司经过激烈选拔，入选了哈佛iLab创新实验室，并获得了哈佛校友的天使投资。
从钻研3D打印到开始实践，张靖一直在思考这样一个问题：如何避开3D打印的劣势挖掘它背后真正的价值呢？
他认为3D打印行业，选择从业切入点，把握投资机会有三个标准：第一，像iphone一样拥有高附加值——科技溢价远高出制造成本；第二，生产造型越复杂、越独特的产品越好；第三，避开批量化的大众商品，专攻定制化、个性化，且广泛被需要的产品。
结合自己多年在实践中与理论上的思考，张靖认为精准医疗、个性化医疗是满足以上所有3D打印特质最佳方向。
“一次植入，终身受益”是张靖对3D打印医疗植入物的愿景。
3D打印医疗产业的未来
其实，3D打印骨骼属于3D打印在医疗行业的初级应用。3D打印在医疗行业的应用可以很深入与广泛，可分为三个阶段：初级阶段有植入骨头、假肢、口腔修复和手术导板的设计与定制；中级阶段上升到细胞组织、软骨组织的生产；而高级阶段的目标是实现器官的3D打印。
未来3D打印器官将不再魔幻（图片来自网络）目前医疗3D打印公司集中力量扎堆在实现初级阶段的临床实验和市场推广，其中个别拥有强大科研和资金实力的实验室开始了中级阶段的攻克；而未来，科学家和企业家们将眼光放远至人体器官的3D打印，为更多需要进行器官移植维持生命的病患提供更多生存机会。这样的蓝图令人振奋。
但是，这个行业仍然面临很多挑战。目前3D打印医疗骨植入物产业受到的最大挑战是临床审批标准的制定和推行。3D打印的特点为个性化复杂结构的输出，而传统器械的批量、非定制化生产，因此，直接制定严格的标准反而会限制3D打印最大优势的发挥。此外，医疗科研上的投资周期长，需要坚实的技术支持，如果技术不过硬、研发和应用不够迅速，国家发展和民生健康都会受到影响。
政策层面，中国3D打印医疗领域的发展遇到了一个重要的历史机遇，那就是国家大力支持自主知识产权的国产机械大规模销售。2019年7月国家出台新政《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，规定了定制式医疗器械的备案管理、设计加工、使用管理、监督管理的规范，从2020年1月1日起施行。
此外，在市场层面，中国也不像美国已经被大公司瓜分天下小公司无法生存，市场还处在“多国混战”期，小公司如雨后春笋般冒出头来，未来的命运还未见分晓。
2020年注定是充满考验的一年。一场新型冠状病毒引发的战疫对各行各业的冲击逐渐明显，行业内的人们也开始反思产业未来的发展。舍弃、转型、还是坚定方向？对于张靖博士和3D打印医疗产业来说，他们选择的是后者。令人始料未及的疫情虽放慢了国内的实验进度，但是国家对于整个医疗领域空前的重视、对医疗从业者和行业地位的不断提升，都让他们坚定了信心。
在采访的最后，张靖展望未来。他谈到，许多活性材料的研究还处在科研阶段，它们的面世将给3D打印医疗领域带来更多希望。他相信，3D打印医疗领域是一场无终止的材料探索，50年，甚至100年后都还有事情可做，发展的广度与深度会超乎我们的想象。
你对3D打印骨骼有什么看法？欢迎留言讨论！(本文作者：Yaling Hou； 编辑：SV Insight)
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