行业资讯丨中国医药报：先行者当有“标兵意识” ——写在第一批医疗器械唯一标识实施之际

自2021年1月1日起，第一批9大类69个品种正式实施医疗器械唯一标识（以下简UDI）。

 

UDI是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际通用语言”。实施UDI是医疗器械管理手段的创新，有助于实现医疗器械全生命周期规范化、精细化、智能化管理。

基于UDI构建的医疗器械监管大数据，对医疗器械质量安全监管、临床合理应用、卫生经济评估、科技创新发展可提供有力数据支撑和决策支持。

按照国务院办公厅印发的《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》要求，UDI试点积极探索建立医药、医疗、医保联动机制，有利于形成质量可控、使用规范的治理格局，更加有力地保障人民群众用械安全。

积力之所举则无不胜

众智之所为则无不成

一年多来，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委、国家医保局，在各相关方共同努力下，已建立健全UDI法规标准体系，搭建UDI数据平台，实现UDI创建、赋码以及数据上传下载和共享功能。

积极推动UDI试点的“三医联动”模式，UDI在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

 

不谋万世者，不足谋一时

不谋全局者，不足谋一域

“十四五”期间，医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一，UDI贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。

实施UDI是全球化、信息化、产业数字化、数字产业化的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的现实需要，是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。

 

与第一批实施UDI相关的政府监管部门、产品生产经营使用单位及其他各方，肩负着先行先试的使命，担当着率先示范的重任，要以强烈的事业心责任感，强化“标兵意识”，为UDI全面实施提供可复制、可推广的模式和经验。

 

强化抓落实的意识

只有把UDI实施方案落实到位，才能立起标杆，当好标兵。

要盯着末端抓落实：画出路线图、明确责任人、列出时间表，一个堡垒一个堡垒攻，一个节点一个节点破，打通“中梗阻”，畅通“最后一公里”，以工作见底、结果见效推动落实不断深入。

要对照问题清单抓落实：紧紧扭住瓶颈问题、棘手难题，厘清脉络，找准原因症结，拿出针对性措施，拉单列表、挂账销号，确保难题见底、问题归零。

要只争朝夕抓落实：以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感、“坐不住”的责任感，快马加鞭，立说立行，用一流的作风、一流的工作，创造出一流的业绩。

 

强化责任担当意识

国家药监局将与国家卫生健康委、国家医保局加强沟通协调，认真开展UDI实施工作督导，强化示范引领，推动UDI在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。

省级药监部门要进一步摸清辖区内实施企业和产品底数，积极开展对企业的指导与检查，切实将UDI的有关要求与应用场景实现无缝对接。

医疗器械企业要切实落实主体责任，严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责，积极探索利用UDI实现全程追溯。

行业协会要进一步加强交流宣传和带动作用，引导企业主动开展UDI实施工作，有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。

 

征程万里风正劲，重任千钧再出发。

全面建设社会主义现代化国家新征程已经开启，药品监管工作要以第一批UDI实施为抓手，为 “十四五”医疗器械监管开好局、起好步，以优异成绩向中国共产党百年华诞献礼！