数字疗法是造风口还是开处方？ ​

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文｜漆叶青

编辑｜刘聪

来源｜亿欧健谈

ID：EO-Healthcare

题图｜Pixabay

“我们其实是被推到风口上的。”精神心理VR数字疗法公司心景科技创始人曹群如是向亿欧大健康坦言。

5年前，曹群在杭州创办心景科技时，国内还没有“数字疗法”的概念，公司也没刻意提及这概念，到现在，行业已经主动为其贴上了“数字疗法”的标签，“我们也没想到数字疗法会一下子在中国火起来”。

以至于，这两年，心景科技去参加展会，围着展台的除了经销商、代理商、医生、专家，更多的其实是投资人。而这种追捧也直接体现在了公司10月完成的最新一轮融资上——这轮融资获得了二十几家投资机构的青睐。

当然，在这条新的赛道中快速布局的，除了“嗅觉灵敏”的投资机构，还有一众擅于把握风向的企业。

今年稍早些时候，历经多轮答辩与评审，微脉、妙健康、数愈医疗3家企业成为国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）的成员企业——这也是网罗了全球数字疗法行业40余家明星企业的DTA，首次出现“中国籍”的会员。

作为一家在美国成立的非营利性行业协会，DTA提出了业界现今通行的数字疗法定义，还建立了数字疗法正式的产品类别，制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则——可以说，DTA定义并引领了整个数字疗法行业发展。

当然，DTA的诞生也与美国数字疗法行业的发展密不可分。2017年，美国FDA批准了Pear Therapeutics治疗药物滥用的产品reSET，这被认为是全球首个能在临床中改善疾病预后的处方——也正是在这一年，DTA成立。

一项统计数据显示，过去7年里，美国数字疗法赛道投资以每年40%的速度增长，到2018年达到10亿美元以上，且有多家头部数字疗法企业已成功在纳斯达克上市。

而今，这股热潮也烧到了中国。易凯资本11月发布的报告指出，2021年在国内，59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。

从鲜为人知到炙手可热，数字疗法究竟是又一个被炒作起来的风口？还是真正颠覆医疗行业的第三种解决方案？

挖掘数字疗法的核心价值

要摸清一个市场，首先需要弄清楚其概念。

根据DTA的定义，数字疗法 (Digital Therapeutics，DTx) 是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。

乍听上去，数字疗法似乎跟此前的数字健康、数字医疗差不多，但在12月22日下午亿欧大健康举办的WIM2021未来医疗论坛圆桌讨论上，远毅资本合伙人杨瑞荣明确指出，三者涵盖的范畴是不一样的。

“以运动为例，戴手环、计步数，这虽然也跟健康相关，但它更多是与生活方式相关，更界限模糊的，医疗里所有环节都可以进行数字化，包括数字拜访、数字互动、基因测序等等。”

在他看来，以上都有别于数字疗法，数字疗法的主体可以归到几大方向：一是如国内批准的第一个三类证myPKFiT，它本身不是药，而是提供了一个增加患者依从度的工具；另一大方向如脑电刺激、精神抑郁等本身不需要用药达到治疗的效果。   

基于这两大方向判断，亿欧大健康也在《2021年中国数字疗法洞察研究报告》中指出，基于CBT（认知行为疗法）、BA（行为激活疗法）、生物反馈疗法、松弛疗法以及药代动力学进行的数字疗法开发进程最快，不少已得到临床验证。

在当日的圆桌讨论上，微脉副总裁兼医学与AI数字疗法总经理应莉则从微脉自身的企业发展历程谈到了她对数字疗法的理解，过往外界对微脉的理解多停留互联网+全病程管理上，例如，其为低位直肠癌患者提供覆盖诊前、诊中、诊后的全流程就医服务等等。

从全病程管理向数字疗法迈进的路途中，两者的区别是什么？“全病程管理更多是健康服务，可能是基于临床路径，但中间没有产生基于真实世界数据的临床证据，而数字疗法强调循证医学依据，通过先进技术实现流程的推动。”应莉具体说道。

另一个共识是数字疗法只是全病程管理中的一个环节。杨瑞荣对此举例道，“在一个疾病治疗全过程中，控制饮食的工具和运动康复的工具可以结合起来做全病程管理的方法和手段，在这过程还可以配合药物。”

理清了这些所有概念，再去看市面上的数字疗法公司，可以发现，有些是数字生活方式，有些是数字医疗，有些才是真正的数字疗法。

在杨瑞荣看来，真正数字疗法的3个核心在于：一是触达效率的提升，把医学知识、医学经验积累起来增加医生和患者的互动；二是在效率提升的基础上达到患者受益；三是最终更好解决支付方式的问题。

“一个新生的事物肯定会有泡沫，中国的数字疗法为什么现在有一个泡沫或者说一波浪潮起来，其实跟中国医疗制度整体改革密不可分，原来大部分医疗支出在于院内用药，而当下包括人口结构变化、医保支付改革等，院内被挤压严重，整个医疗产业链正在发生巨大的变化。”对于当下数字疗法市场的爆发，杨瑞荣总结道。

他的整体判断是，数字疗法在触达尤其是垂直疾病管理上非常创新，不仅仅是一个商业模式，更是一个综合解决办法，可能经历过一轮泡沫沉淀后，数字疗法到未来可能成为跟药品、器械相提并论的第三种医疗解决方案。

在实践中修正工艺和流程

数字疗法的风已经刮来了，但并不是所有入局者都能抓住这波机会。

2020年11月，成都尚医信息科技有限公司（以下简称“术康”）旗下一款核心产品通过NMPA批准上市，这款运动测试与运动处方视频软件用于辅助临床医生指导患者进行心肺功能康复训练，可作为处方由医生为患者直接开具，被认为是国内首款获批的“数字疗法”。

术康联合创始人兼COO任松青在圆桌讨论时特别谈到了这款产品的整体开发思路：从诊疗环节找到针对患者疾病的某个细分点，通过非手术和非药物干预的手段去解决实际问题。

他以糖尿病为例具体做了解释，“糖尿病患者开完药后要进行运动干预，大家可能会说‘管住嘴迈开腿’，这其实没有办法去做量化，比如说，肥胖型糖尿病患者和消瘦型糖尿病患者的运动处方就是完全不一样的。”

术康App核心逻辑就是通过数字化的可穿戴设备+软件去做患病疾病管理和运动处方的量化，让患者居家可执行，能触达、安全等。

如前文所述，循证医学证据对于数字疗法至关重要。为此，术康也走了一条相对较慢的路，先在线下成立康复诊所，对患者诊疗环节进行探究，运动处方解决了哪部分问题，大量患者积累后，把线下医学逻辑转化为线上，再去做验证。

“验证也是一个非常重要的过程，现在随着拿到（二类器械）证，我们还在国内开展很多不同适应证的临床，希望心肺康复能触及到各类病种细分领域，尤其是对于各类肿瘤早期干预及术后康复。”任松青分析指出。

森梅医疗CEO张敬则在讨论中特别强调了数字疗法的工艺问题。他指出，数字疗法首先要获得绝大多数医生对于同一个路径的认可，先形成学术认同，才能做SOP，才能做软件驱动。

这种工艺流程全然区别于传统药物开发路径，“传统药物开发逻辑是先想到一个idea，再把背后的医学原理找出，去设计产品，之后找CRO做临床，拿到NDA上市之后，通过医生教育完成销售。”

为了更加深入的理解这种差异，他具体讲到了目前森梅医疗进展最快的管线——一款慢性肾病控钠的软件的研发步骤。

“首先我们分析了全世界在这领域发表的论文，抽离出常识，再引入CBT的逻辑，设计整个医学流程；到第二步，不是先去开发产品，而是先做课题设计，考虑真实居家环境患者的耐受度；在课题设计好之后才做产品，报批、RCT（随机对照试验）。”

过去三年，森梅医疗在数字疗法开发踩过不少坑，甚至一度将之前建立的逻辑推翻重来，张敬对此也颇为感慨，他强调，“数字疗法一定要通过庞大的研究和证据得到确定性，同时数字疗法开发的很多要点也正是在这些实践中发现和修正。”

谁来为数字疗法买单？

随着各家企业的实践深入，数字疗法的有效性渐渐得到初步验证，另一个关键问题又接踵而至——谁来为数字疗法的商业化买单？

亿欧大健康在《2021年中国数字疗法洞察研究报告》提出了5种可实现的商业路径：商保合作、患者自费、医保合作、雇主合作、政府合作。报告基于可行性分析同时指出，商保自费是现阶段最优解。

这也是当天在圆桌讨论上几位嘉宾的一致共识。妙健康高级副总裁兼首席医学官罗晓斌认为，技术创新一定要走窄门，永远不拥挤，从技术普及性来讲，要抓住一个核心点：真正商业化落地，并且能够找到清晰的支付方先让它应用起来。

为此，妙健康最初切入数字疗法赛道时就显得较为独特，“通过既往科技投入和与商保的结合，慢慢探讨在数字化健康管理基础上升级成为数字疗法，我们先找到一个支付方，慢慢积累用户数据，经过真实世界应用反馈去进行医疗升级。”

在他看来，这样一方面直接解决数字疗法商业化问题，另一方面也提升了商保公司产品的竞争力，在前端帮助获客等等，以达到双赢的效果。

当然，商保付费的前提一定是效果。任松青认为，如果是商业保险，其强调的效果获益体现在两点：一是能否做到医疗效率的提升，二是医疗结果产出能否对控费产生帮助。

术康App在美国商业化较为成功，商业保险公司直接为之付费，“第一就是我们能使原本2~3人的医疗团队管理原先数百倍患者的体量；第二可以看到，在心衰患者数量达到300例时，患者的30天再入院率从17%降到2%，这意味着相应费用节省下来了。”

应莉则从临床的角度出发分析了数字疗法商业化从“自费-商保-医保”的有序递进过程。

她认为，数字疗法要实现商业化，医生的认可至关重要，而临床医生重点看疗效，会注重患者的感知、依从性、脱落率等等，因此回到产品设计要切实将科研路径考虑和设置进去。

“当数据逐步积累成熟时，比如可以拿着数据去跟惠民保谈，现阶段惠民保也是商业保险公司和各省市医保局深度融合的产物，它们其实是愿意拿出一定比例的钱来做这类患者管理的。”应莉提出了她的设想。

张敬也提出了他的看法，在他看来，数字疗法未来在中国一定非常便宜，其次在获得途径上数字疗法的可及性要非常好，不管是医生，还是保险公司、药企都可以去合作。

写在最后

很多人将现阶段的数字疗法比喻为“风口上的猪”，但站在第三方的视角，我们想要强调的是，风口易变，唯价值永恒。

实际上，如果从整个互联网医疗的发展历程来看，数字疗法的爆发其实不难理解，甚至有着某些必然的因素。

六七年前，一大批创业者喊着“颠覆医疗”的口号，试图把线下的诊疗搬到线上，在一定程度上带来了效率的提升，解决了医生与患者的连接问题；而后第二个阶段，互联网医疗深入到临床侧，从单病种、全周期、全流程的角度去服务和管理好某些患者。

随着上述过程中临床路径的累积和沉淀，病种管理愈发走向单个问题化、标准化、精细化、循证化，数字疗法自然而然产生。

对于数字疗法的定位，张敬在圆桌讨论最后提到的观点说出了关键，他说：“我们不希望变成保司或药企的附属品，更多希望是产品疗效得到临床认可，患者也愿意去付费购买，加上保险和药品的联动，边际效益会更好。”

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