The Innovation | 中国开启肿瘤CAR-T治疗新时代

作为个体化细胞免疫疗法，CAR-T疗法在血液肿瘤的治疗中显示出令人惊喜的疗效，成为近年来肿瘤治疗领域的“明星”。首个CAR-T疗法Yescarta于2017年在美国获得批准。NMPA于2021年先后批准了两种靶向CD19抗体的CAR-T疗法阿基仑赛注射液（Axicabtagene Ciloleucel）和瑞基奥仑赛注射液（Relmacabatagene Autoleucel）的上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），我国CAR-T细胞肿瘤治疗的序幕正式拉开（图1）。

在CAR-T治疗获批前，部分r/r LBCL患者可能已用尽了所有可行的治疗方案，但这两种CAR-T细胞治疗产品获批，为我国该类患者提供了新的希望。值得注意的是，这两款获批的CAR-T疗法研发均得益于国际制药公司的高效科技合作。复兴凯特是复星医药集团与美国Kite Pharma的合资公司，2017年复兴凯特从Kite Pharma引入Yescarta技术，完成了阿基仑赛注射液的本土化研发及临床研究。药明巨诺则是药明康德与Juno Therapeutics的合资公司，基于Juno Therapeutics的Lisocabtagene Maralucel（Liso-cel，JCAR017）研究平台，药明巨诺开发出1类生物药物瑞基奥仑赛。

作为世界上最先上市的CAR-T产品之一，Yescarta在一系列临床研究中显示出良好的疗效。其中，ZUMA-1研究的结果显示：在B细胞淋巴瘤中，患者的客观缓解率（ORR）达到83%，完全缓解率为58%，经2年随访39%的患者处于持续缓解状态。与国外临床研究效果相似，阿基仑赛在中国的对应桥接试验结果显示，79.2%的患者在单次输注后肿瘤出现应答。瑞基奥仑赛注射液的获批基于RELIANCE的单臂、多中心研究的临床试验结果。该研究纳入了59名至少二线治疗失败的r/r LBCL患者，其中可进行疗效评估的58名患者的客观缓解率为75.9%，肿瘤完全缓解率为51.7%。作为中国首款1类生物创新CAR-T药物，瑞基奥仑赛注射液也成为全球第六款上市的CAR-T疗法。

本文内容来自Cell Press合作期刊The Innovation第三卷第一期以News&BUZZ发表的“China enters CAR-T cell therapy era” (投稿: 2021-11-15；接收: 2021-11-26；在线刊出: 2021-12-15)。

DOI: https://doi.org/10.1016/j.xinn.2021.100197

引用格式：Cao X., Li W., Yu Y., et al. (2021). China enters CAR-T cell therapy era. The Innovation. 3(1),100197.

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